TTB’den ‘acil kullanım onayı’na karşı uyarı

HABER MERKEZİ – Resmi Gazete’de yayımlanan ‘acil kullanım onayı’ yönetmeliğine ilişkin açıklama yapan TTB, “Hangi veriler yeterli bulunarak uygulayacağı belirsiz. Bu, toplumda aşı olma konusunda bir endişe yaratır” uyarısında bulunarak, bir aşıya “acil kullanım onayı” verilebilmesi için mutlaka sağlanması gerekli koşulları açıkladı.

Resmi Gazete’de yayımlanan düzenlemeyle, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen hastalıklara karşı kullanılacak aşılara, etkinlik, güvenilirlik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından acil kullanım onayı (AKO) verilecek.

Söz konusu değişiklikle ilgili Türk Tabipleri Birliği (TTB) uyarı açıklaması yaptı.

Açıklamada “Bu düzenlemeyi çok hassas ve önemli buluyoruz. AKO’nun aslında bir ruhsat olmadığını özellikle vurguluyoruz” denildi.

Koşullar

TTB, bir aşıya “acil kullanım onayı” verilebilmesi için şu koşulların mutlaka sağlanmasını gerektiğini sıraladı:

• Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı.
• Bu raporlarda aşının ‘güvenli’ ve ‘etkili’ olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla hızla paylaşılmalı.
• Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite güvencesi de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve veriler -eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ait çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu’na verilmiş olmalı, zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalı.
• Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya ‘Acil Kullanım Onayı’ vermek üzere konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı.
• Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı (ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi).
• Kurul toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmeli (yine ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi).
• Covid-19 pandemisinden çıkış yolumuzda aşılama çok önemlidir. Hastalığa karşı kullanabileceğimiz aşılarla ilgili toplumun güvenini sarsabilecek, aşı tereddüdüne yol açabilecek düzenlemelerden ve uygulamalardan kaçınılmalı, şeffaflık ön planda tutulmalı.

Koca: AKO ruhsat demek değil

Bu arada Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Twitter üzerinden, “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” hakkında asılsız bilgiler yayıldığının görüldüğünü belirterek, açıklamalarda bulundu.

Bugün Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” hakkında asılsız bilgiler yayıldığı görülmüştür. Bu özellikle yerli aşı adaylarımız ve ülkemizde kullanılacak tüm aşılar için yapılmış bir düzenlemedir. pic.twitter.com/Cvn837jVFB

— Dr. Fahrettin Koca (@drfahrettinkoca) December 18, 2020