ABD’den yeni bir Alzheimer ilacına onay

HABER MERKEZİ – ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) neredeyse 20 yıl sonra ilk defa Alzheimer tedavisi için yeni bir ilaca onay verdi. Ancak bazı uzmanlar, FDA’nın ilaçla ilgili eleştirileri dikkate almadan onay verdiğini belirterek, ilacın Alzheimer tedavisinde etksini tartışmaya açtı.

FDA, Biogen şirketinin geliştirdiği aducanumab adlı ilaca, yapılan testler sonucunda Alzheimer hastalarına “makul bir olasılıkla” fayda sağlayacağının görülmesi üzerine onay verdiğini açıkladı.

Amerika’nın Sesi’nde yer alan habere göre, ABD’nin ilaç denetim dairesi, aducanumab’ın , endişe ve uykusuzluk gibi belirtileri idare etmekten ziyade hastalığın altında yatan nedenleri tedavi etmesi muhtemel olan tek ilaç olduğunu kaydediyor.

FDA’ya eleştiri

Milyonlarca hasta ve hasta yakınını yakından ilgilendiren kararın, doktorlar, tıp araştırmacıları ve hasta grupları arasında derin tartışmalara neden olacağa benziyor.

Kararın ayrıca, sadece marjinal faydalar gösterenler dahil deneysel terapileri değerlendirmede kullanılan standartlar açısından da geniş boyutta etkilerinin olması bekleniyor.

Biogen’in Japon firması Eisai’yle birlikte geliştirdiği yeni ilaç, yapılan çalışmaların birinde, zihinsel gerilemeyi tersine çevirmedi ancak hızını yavaşlattı. İlaç, Adulhelm adıyla piyasaya sürülecek ve her dört haftada bir infüzyon yoluyla hastalara verilecek.

İlacın onaylanmaması yönünde görüş bildiren FDA danışmanlarından Dr. Caleb Alexander, karar nedeniyle “şaşırdığını ve hayalkırıklığı duyduğunu” söyledi.

Johns Hopkins Üniversitesi’nde araştırmacı olarak görev yapan Alexander, “FDA yaptığı işten dolayı saygı görüyor çünkü sağlam delilleri temel alan düzenleyici standartlara sahip. Ama şimdi bu ürüne göz yumduklarını düşünüyorum” dedi.

‘Beyindeki plakları azaltabilir’

FDA’in ilaç düzenleme birimi yaptığı yazılı açıklamada, ilaçla ilgili “geride belirsizlikler kaldığını” kabul etti ancak Adulhelm’in hastalığın beyinde birikimine neden olduğu protein plaklarını azaltma kabiliyetinin, bunamayı yavaşlatmaya yardımcı olmasının beklendiğini belirtti.

FDA, hızlandırılmış onay adı verilen koşullara göre, ilaç üreticisi şirketten, ilacın hastalara faydalarını doğrulamak için ilave araştırma yürütmesini istiyor.

Araştırmanın ilacın etkinliği konusunda negatif sonuç vermesi halinde FDA ilacı piyasadan çekebilecek. Ancak FDA bunu çok nadiren yapıyor.

Biogen Adulhelm ilacının bir yıllık tedavi için ücretinin 56 bin dolar olduğunu açıkladı. ABD’nin onayından sonra şirketin hisseleri yüzde 52 oranında arttı. Aynı şekilde Eisai’nin ABD’deki hisseleri de yüzde 45 artış gösterdi.

44 milyon hasta

ABD’de yaklaşık 6 milyon, dünya genelinde de 44 milyon civarında Alzheimer hastası bulunuyor.

Hastalık, beynin hafıza, mantık yürütme, iletişim ve temel günlük işlerle alakalı kısımlarını kademeli olarak etkiliyor ve son aşamada da hastalar yutkunma yeteneğini yitiriyor.

Araştırmacılar Alzheimer’a neyin yol açtığını hala tam olarak anlayabilmiş değil ancak aducanumab tarafından hedef alınan beyin plağının sadece bir faktör olduğu yönünde geniş bir mutabakat mevcut.

Aile geçmişi, eğitim, şeker hastalığı ve kalp hastalığı gibi kronik koşulların tümünün de rol oynuyor olabildiğini gösteren deliller de artıyor.